استاد بیوتكنولوژی دانشگاه علوم پزشكی بقیة الله گفت:تردید داریم كه این ویروس ساخته دست بشر باشد اما علائم و نشانه‌هایی وجود دارد كه...
اما و اگرهای«دست ساز بودن» ویروس كرونا/ آیا كووید19 روی «ژنوم» انسانها تأثیر دارد؟
از روزی كه سرو كله ویروس نامرد كرونا پیدا شد، متخصصان و كارشناسان حوزه ساخت واكسن نیز بیكار ننشسته و با تلاش شبانه روزی خود مسیر ساخت واكسن ضد كرونا را به سرعت طی كردند؛ به طوری كه كشورهای مطرح دنیا در حوزه واكسن سازی دوئل سختی را آغاز كردند. ایران نیز در جمع واكسن سازان مطرح كرونا قرار گرفته است.
واكسن «نورا» یكی از واكسنهای ساخته شده در داخل كشور و تنها واكسن دانشگاهی در ایران و غرب آسیاست. پلتفرم این واكسن از پروتئین نوتركیب بوده و توسط دانشمندان دانشگاه علوم پزشكی بقیة الله (عج) ساخته شده و اكنون در مرحله سوم كار آزمایی بالینی قرار دارد و به زودی وارد چرخه واكسیناسیون كشور قرار خواهد گرفت.
برای آشنایی از آخرین وضعیت تولید این واكسن و پاسخ به برخی پرسش‌ها درباره ویروس كرونا با «جعفر سلیمیان، ایمونولوژیست و مدیر علمی و غلامرضا اولاد، متخصص بیوتكنولوژی و مدیر داخلی پروژه واكسن نورا» به گفت‌وگو نشستیم.
آقای دكتر! واكسن نورا چه نوع ویژگی دارد؟
سلیمیان:نورا واكسنی از نوع پلتفرم پروتینی نوتركیب است؛ یعنی قسمت متصل شونده ویروس را به عنوان آنتی ژن برداشت كرده و به صورت نوتركیب تولید كردیم و به افراد تزریق می‌شود. آنتی بادی كه علیه این آنتی ژن ساخته می‌شود می‌تواند ویروس كرونا را خنثی كرده و مانع بیماری زایی در بدن شود.
پلتفرم واكسن نورا با چه واكسن داخلی تشابه دارد؟
این پلتفروم با پلتفرم واكسن كووپارس رازی، اسپایكوژن و پاستوكووك شباهت دارد.
كارآزمایی بالینی واكسن نورا چقدر زمان برده است؟
این واكسن 100 درصد ایرانی است. سه واكسن كاملا ایرانی به نام نورا، فخرا و بركت داریم.هیچگونه كمكی برای ساخت این سه نوع واكسن از خارج گرفته گرفته نشده است. پروژه نورا از اسفند ماه 98 و ابتدای همه گیری كرونا آغاز شد.
این واكسن مراحل پیش بالین خود را از فروردین 98 شروع كرد و در حیوانات كوچك آزمایشگاهی موش و خرگوش شروع كرد و سپس پیش بالینی را در میمون انجام داد؛در انتهای فروردین سال جاری تمامی مستندات فاز پیش بالینی را به سازمان غذا و دارو دادیم و داوری شد و مورد پذیرش داوران قرار گرفت و اجازه دادند ما فازهای بالینی را آغاز كنیم.
فازهای بالینی شامل 3 قسمت است. فاز یك را روی 70 نفر انجام دادیم كه بی خطر بودن و سالم بودن واكسن روی این تعداد اثبات شده و تیتر بالای آنتی بادی در 90 درصد افراد مشاهده شد.
فاز دو روی 300 نفر انجام شد و 60 نفر پلاسیبو یا واكسن نما دریافت كردند و مقایسه شدند؛ در این فاز بیشتر ایمنی زایی و بی خطر بودن مورد نظر بود. انتهای نتایج فاز دوم نشان داد این واكسن كاملا ایمنی زاست.
تست خنثی سازی ویروس هم در ایران و هم در آلمان انجام شد و نشان داد آنتی بادی كه در بدن افراد به وجود آمده می‌تواند ویروس را كاملا خنثی كند؛ این دو یافته بزرگ توسط سازمان غذا و دارو صحه گذاشته شد.
كمیته پایش داده و ایمنی وجود دارد كه 12 نفر از متخصصان كشور در آن عضو هستند و در مراحل كار آزمایی بالینی و روند انجام آن نظارت كامل دارند. در یازده آذرماه ما وارد فاز سوم كارآزمایی بالینی قرار گرفتیم كه روی 10 هزار نفر صورت می‌گیرد و در این مرحله بیشتر اثر بخشی واكسن مدنظر است.
ما عوارض یك در هزار را دنبال می‌كنیم و احیانا اگر عارضه‌ای روی بدهد در این 10 هزار نفر مشاهده می‌كنیم.همچنین یك گروه 300 نفر ه وجود دارد كه در آنها آزمایشات ایمنی انجام می‌شود.
چون در كشور فردی نبود كه واكسن تزریق نكرده باشد فاز سوم را برای ما فاز بوستر یا یادآور تعریف كردند و روی 10 هزار نفر افرادی كه دو دُز را دریافت كرده باشند؛ از سینوفارم،آسترازنكا یا بركت، مورد مطالعه قرار می‌گیرند؛البته باید سه ماه از آخرین واكسنی كه تزریق كردند گذشته باشد تا بتوانند وارد مطالعه كار آزمایی شده و یك دُز واكسن نورا را دریافت كنند.
مركز تماس ما در روزهای 3،7،14 ،21 و 30 با این افراد شركت كننده در كارآزمایی تماس می‌گیرد و اگر علائم بالینی وجود داشته باشد آنها را مورد بررسی قرار می‌دهد.
میزان ایمنی كه واكسن نورا ایجاد می‌كند چقدر است؟
فاز یك و دو نشان داد كه 90 درصد افرادی كه وارد مطالعه شدند آنتی بادی بالایی نشان دادند و نشان داد ایمنی زایی این واكسن خیلی بالاست و هیچ عارضه‌ای جز درد در محل تزریق در این افراد ندیدیم.
آیا واكسن نورا برای افراد زیر 12 سال استفاده می‌شود؟
در سه كار آزمایی بالینی كه انجام دادیم مجوزی كه كمیته اخلاق وزارت بهداشت صادر كرد از سن 18 سال به بالا بود.
برای مطالعه زیر 18 سال پروتكلی را به سازمان غذا دادیم و بزودی تصویب می‌شود و اجازه می‌دهند كه روی افراد 12 تا 18 سال كارآزمایی كوچكی حدود 40 تا 50 نفر داشته باشیم و سپس این سازمان مجوز می‌دهند تا بتوانیم به افراد 12 سال به بالا هم تزریق كنیم.
بعد از آن، كار آزمایی كوچكی روی سنین 5 تا 12 سال داریم كه انجام شود و می‌توانیم به تمام سنین واكسن نورا را تزریق كنیم.
آقای دكتر اولاد! شما به عنوان مدیر داخلی پروژه واكسن نورا چه برنامه‌ای برای تولید دارید؟
اولاد: تولید را از ابتدای كارآزمایی بالینی به شدت دنبال كرده و برنامه ریری كردیم و خوشبختانه تولید اولیه را متناسب با درخواست دولت ارائه كردیم. هم اكنون ما 5 میلیون دُز واكسن آماده و دپو كردیم و به محض اینكه فاز سوم گزارش واكسن به سازمان غذا و دارو برود و مورد تایید قرار گیرد بلافاصله باید مجوز را بدهند و ما این تعداد را به وزارت بهداشت تحویل می‌دهیم تا این واكسن به صورت رسمی در سبد واكسیناسیون كشور قرار گیرد.
برنامه ریزی بلند مدتی داریم تا بعد از این 5 میلیون دُز، برای یكسال 40 تا 60 میلیون دُز واكسن تولید كنیم و به مرور زمان در اختیار وزارت بهداشت برای مصرف قرار داده شود و تزریق دُزهای بعدی صورت گیرد.
پیش بینی شما از زمان صدور مجوز استفاده از نورا چه زمانی است؟
اولاد:سه هفته دیگر گزارش میانی را به سازمان غذا و دارو می‌دهیم تا به محض تأیید فاز سوم مقدمات ورود را به فرایند واكسیناسیون صورت گیرد.
واكسن نورا چه ویژگی خاصی دارد؟
اولاد:اگر به سایت سازمان بهداشت جهانی مراجعه و انواع واكسنهای دنیا را بررسی كنیم متوجه می‌شویم بیشترین درصد مربوط به واكسنهای با پلتفروم نوتركیب با میزان 40 درصد و 18 درصد ویروس كشته شده است و بقیه برای سایر پلتفروم‌هاست.
اقبال دانشمندان در دنیا برای واكسنهای كرونا به سمت واكسنهای پروتینی رفته و دلیل آن این است كه این نوع واكسنهای نوتركیب ایمنی بالایی دارند و بی خطر بودن و عوارض بسیار ناچیز یا بهتر بگوییم بدون عوارض هستند؛ضمن اینكه ایمنی نسبتا بالایی نسبت به پلتفروم‌های دیگر دارند.
با این ویژگی‌ها می‌توانیم ادعا كنیم در دنیا بهترین واكسنها را واكسنهای نوتركیب معرفی كردند كه واكسن نورا یكی از این نوع پلتفرم است.واكسن نوتركیب را در دُز سوم ارجح نسبت به دیگر پلتفورم‌ها می‌دانند.
مزیت دیگر نورا این است كه در نوع طراحی واكسنهای پروتئنی مثل نورا عموما جهش‌هایی كه در نواحی مختلف اسپایك ویروس اتفاق می‌افتد اما در ناحیه آر بی دی میزانش كمتر است؛ در نتیجه واكسنهای نوتركیب می‌توانند اثر بخشی و ایمنی زایی بیشتری را در مقابل سویه‌های مختلف ایجاد كنند.
واكسنهای نوتركیب خیلی سریع می‌توانند جهش‌های اتفاق افتاده را در طراحی جدید انجام دهند و می‌توانند مجدد باز طراحی داشته باشند.
برنامه‌ای برای صادرات واكسن نورا دارید؟
اولاد: برنامه و اولویت ما نیاز كشور است؛ اما با توجه به اینكه پلتفرم‌های مختلف واكسن در كشور به مرز تولید انبوه می‌رسند به نظر می‌آید واكسنهای داخلی نیاز كشور را در یكسال آینده تامین كنند؛ البته بسته به میزان ارتقای تولید در انواع واكسنهای داخلی و از جمله نورا و احیانا سرریز آنها از نیاز كشور می‌تواند برای همه پلتفرم‌های داخلی منجر به صادرات شود.
با دستور فرمانده سپاه هدف گذاری ما این است كه در اولویت اول نیاز كشور را تامین كنیم و در اولویت بعدی برای صادرات نورا برنامه ریزی می‌كنیم.
چقدر توان ارائه واكسن به بازار را دارید؟
اولاد: برای یكسال برنامه ریزی ما 60 میلیون دُز است اما اگر بحث صادرات باشد ارتقای تولید را خواهیم داشت.تا اسفند سال آینده می‌توانیم 60 میلیون دز را تحویل بدهیم و اگر نیاز باشد آن را توسعه دهیم.
آقای دكتر! فكر می‌كنید چه زمانی وزارت بهداشت مجوز مصرف واكسن نورا دهد؟
پیش بینی ما این است تا یك دو هفته دیگر نتایج را بدهیم و به نظر می‌رسد در اسفند مجوز اضطراری را برای ورود به چرخه واكسن نورا به ما بدهند.
آقای دكتر!درباره اُمیكرون و وضعیت پیش بینی آینده پاندمی توضیح دهید.
سلیمیان: سویه اُمیكرون 14 جهش جدید دارد كه باعث شده سرعت انتقال آن بسیار بالا باشد. در مقاله‌ای عنوان شده اگر سرعت دوبرابر شدن سویه ووهان دو روز باشد سرعت انتقال سویه دلتا در موج پنجم 1.5 تا 1.7 دهم روز است و درباره سویه اُمیكرون این سرعت به 1.2 دهم روز رسیده و این جهش‌ها باعث شده سرعت انتقال اُمیكرون بالا برود. این سرعت را در امریكا و اروپا دیدیم كه چه موجی در بستری بیماران ایجاد كرد.
خوشبختانه نتایج نشان می‌دهد شدت بیماری نسبت به دلتا خفیف تر است اما شدت سرایت بالاتری دارد؛ به خاطر اینكه شدت بستری شدن پایین تر است و به همان میزان مرگ و میر كمتری نسبت به دلتا دارد اما این نباید باعث شود فكر كنیم با سویه ملایمی برخورد داریم و باید شیوه نامه‌های بهداشتی را رعایت كنیم تا بار زیادی به سیستم درمانی ما تحمیل نشود.
بحث زیادی مطرح است درباره اینكه آیا واكسنها می‌توانند از ابتلا به اُمیكرون جلوگیری كنند؟
مقالات بیان می‌كنند در افرادی غیر واكسینه شده استعداد ابتلا به اُمیكرون 50 برابر بیشتر از افراد واكسن زده است؛ یعنی احتمال اینكه كسی كه واكسن دریافت نكرده مبتلا شود 50 برابر بیشتر است؛ در نتیجه باید واكسن را دریافت كنند.
درباره تزریق دُز یادآور باید گفت كه 25 برابر سطح آنتی بادی‌های خنثی كننده ویروس را افزایش می‌دهد و می‌تواند بیشتر در مقابل اُمیكرون فرد را محافظت كند؛ در نتیجه توصیه می‌شود حتما مردم دُز سوم را تزریق كنند تا بیشتر در مقابل ویروس مقاوم باشند.
پیش بینی می‌كنید چه تعداد دُز واكسن نیاز داشته باشیم؟
سلیمیان:انتهای سال 2020 -21 20داشمندان اعلام كردند بیماری كرونا تا 2024 در جهان وجود دارد؛ آن هم به دلیل اینكه چرخه رشد و تكثیر ویروس را كاملا قطع نكردیم. كشورهای ثروتند مثل اروپا و و قسمت اعظم آسیا و آمریكا واكسینه شدند اما در آفریقا میزان واكسیناسیون خیلی پایین است و تنها 6 درصد جمعیت فقیر واكسینه شدند. اگر بحث گردش ویروس در این جمعیتها صورت گیرد ویروس جهش پیدا می‌كند.
موقعی می‌توانیم بگوییم كرونا را صدرصد مهار كردیم كه حداقل 70 درصد جمعیت جهان را واكسینه كنیم یا افراد مبتلا شده باشند و از آنها محافظت كنیم.فكر می‌كنم برای دو سال آینده باید هر 6 ماه یكبار مردم دُز یادآوری را تزریق كنند.
آقای دكتر اولاد! در محافل مختلف عامه و تخصصی موضوع دست ساز بودن ویروس كرونا مطرح است و دلائل مختلفی در این خصوص بیان می‌شود؛ به نظر شما آیا این ویروس دست ساز است؟
اولاد: تردید داریم كه این ویروس ساخته دست بشر باشد اما علائم و نشانه‌هایی وجود دارد كه یكسری تحقیقات از سالهای گذشته بر روی این ویروس در برخی مراكز تحقیقاتی ارتش آمریكا در نقاط مختلفی از دنیا انجام شده كه این نشانه‌ها این تردید را به وجود می‌آورد كه احتمالا می‌تواند به صورت دست ساز تولید شده باشد اما واقعا نمی‌شود این را اثبات كرد.
از ویژگی‌های تهدیدات بیولوژی این نكته ثابت است كه اگر این تهدیدات به صورت اتفاقی و طبیعی اتفاق افتد كه هیچ؛ اما اگر به صورت عمدی توسط افرادی اتفاق افتد یكی از ویژگی‌های مهم بیولوژیك عدم امكان اثبات استفاده بشر به عنوان تهدید بیولوژیك است و قابل اثبات نیست و ادله موجود نمی‌تواند. مدیریت ویروس در دنیا از ابتدا تا كنون به نوعی ممكن است در دستان كسانی قرار گرفته باشد.
این ویروس روی ژن افراد تاثیر می‌گذارد؟
اولاد:خیر؛هیچ مداخله‌ای به وجود نمی‌آید. این ویروس به واسطه RBD سلولهای میزبان كه در ریه است را آلوده می‌كند و در سلول تكثیر ایجاد می‌شود و به صورت موضعی در ریه تكثیر پیدا می‌كند.
سلیمیان:ژنوم این ویروس «RNA» است كه ماده تشكیل دهنده ژنوم است و وقتی وارد سیتوپلاسم می‌شود و وارد هسته و ژنوم انسان نمی‌شود؛ تاكنون ادله‌ای وجود ندارد كه ژنوم این ویروس وارد ژنوم انسان شود، بلكه در خود سیتوپلاسم «RNA» تبدیل شده و تولید پروتئن‌ها را می‌كند و ویروس كامل داخل سیتوپلاسم یك سلول تولید شده و از سلول خارج می‌شود؛بنابراین تاكنون ادله و شواهد متقنی وجود ندارد كه ژنوم این ویروس وارد ژنوم انسان شود و انطباق پیدا كند و در هیچ مقاله‌ای اثبات نشده است. ژنوم انسانها «DNA» است و ژنوم ویروس «RNA» است و جنس این دو از جنس الحاق نیست.
