نتایج مطالعات بالینی و میزان اثربخشی واكسن «اسپایكوژن» اعلام شد

به گزارش ایسنا، دكتر ساغر براتی - مسئول علمی بخش تحقیق و توسعه واكسن "اسپایكوژن" (واكسن ایرانی - استرالیایی كرونا) در نشستی خبری گفت: این واكسن حاصل همكاری شركت سیناژن در ایران و شركت وكسین در استرالیا است. شركت سیناژن از آنجایی كه سابقه طولانی در تولید داروهای پروتئینی از جمله داروهای درمان ام اس، سرطان و... دارد، زیرساخت تولید محصولات پروتئینی را دارا است. شركت وكسین یك شركت بیوتكنولوژیك است كه سال 2001 تاسیس شده و كار آن تحقیق و توسعه پلتفرم‌های مختلف واكسن است و برای انجام تحقیقات خود از حمایت‌ نهادهای معتبر همچون NIH و...برخوردار است، ولی این شركت توانایی تولید انبوه را ندارد. حاصل این همكاری به این صورت است كه تكنولوژی اولیه از وكسین به سیناژن منتقل شده است و ساخت و تولید انبوه در سیناژن انجام شده است.

وی افزود: واكسن‌های دیگری كه شركت وكسین در حال تحقیق و توسعه آن لست واكسن‌های آنفلوآنزا، مالاریا، هپاتیت، هاری و آلرژی است. مطالعات حیوانی واكسن اسپایكوژن در استرالیا و آمریكا انجام شد و مقاله آن در مجلات معتبر به چاپ رسیده است. در مطالعه بر موش‌ها و راسوها واكسن كاملا ایمن بود و تحمل پذیری مناسب داشت و به لحاظ ایمنی‌زایی هم موفق بود. در مطالعه بر راسوها مشخص شد راسوهایی كه واكسن دریافت كردند دو هفته بعد از دز دوم مواجهه با ویروس داشتند و 3 روز بعد در ترشحات بینی آنها هیچ ویروسی یافت نشد كه این می‌تواند نشانگر این باشد كه اگر كسانی واكسن بزنند و ویروس وارد بدن‌شان شود، احتمالا از انتقال این ویروس به سایر افراد هم جلوگیری می‌شود و این نكته ارزشمندی است.

این متخصص داروسازی بالینی، تاكید كرد: با توجه به نتایج مطلوب مطالعات حیوانی این واكسن، مطالعات فاز یك اسپایكوژن در استرالیا بر 40 داوطلب سالم بین 18 تا 65 سال با هدف بررسی ایمنی انجام شد و طبق نتایج آن واكسن كاملا ایمن شناخته شد.

او ادامه داد: با توجه به نتایج مطلوب مطالعات فاز اول، ارائه نتایج به سازمان غذا و داروی ایران انجام شد و مجوز آغاز فاز دو در تهران بر 400 نفر صادر شد. این واكسن به صورت 2 دز 25 میكروگرم به فاصله 3 هفته تزریق می‌شود. نتیجه مطالعه فاز دو نشان داد واكسن توانسته ایمنی‌زایی 87 درصدی داشته باشد و هر دو مسیر سیستم ایمنی را فعال كند. سرم افراد واكسینه شده در مواجهه با انواع جهش‌ها و واریانت‌های بتا، گاما، دلتا، لامبدا قرار گرفت و خنثی سازی مطلوبی داشت. به لحاظ ایمنی هم شایع‌ترین علامت موضعی، درد محل تزریق بود و هیچ عارضه جدی در مطالعه فاز دو گزارش نشد.

براتی تصریح كرد: پس از فاز دو مجوز شروع فاز سوم توسط سازمان غذا و دارو بر 16 هزار و 876 نفر صادر شد. این مطالعه زمانی آغاز شد كه كشور با واریانت دلتا دست و پنجه نرم می‌كرد؛ در نتیجه اثربخشی محاسبه شده در این فاز بر نوع دلتا بود كه كاملا مطلوب و مورد تایید بود. این واكسن ایمن در نظر گرفته شد و همسو با نتایج فاز دو عارضه خاصی گزارش نشد و بیشترین عارضه خستگی و درد محل تزریق بود. پس از فاز سه، مطالعه تجویز اسپایكوژن به عنوان دز بوستر بر 300 داوطلب انجام شد. از نكات مهم مطالعه دز بوستر، مطالعه در گروه‌های سنی متنوع 18 تا 90 سال است كه بیماری‌های زمینه‌ای متنوع از جمله دیابت، فشارخون، گرفتگی عروق كرنر و... داشتند و در نتیجه مطالعه فاز بوستر قابل تعمیم به جمعیت عمومی جامعه بود. در این مطالعه افرادی كه واكسیناسیون اولیه آنها حدود 4 تا 6 ماه گذشته بود، وارد مطالعه شدند و واكسن اسپایكوژن را به عنوان دز بوستر دریافت كردند.

وی افزود: واكسیناسیون اولیه این افراد می‌توانست بر پایه پلتفرم‌های مختلف شامل واكسن غیرفعال شده مانند سینوفارم و بركت و یا مبنتی بر وكتور ویروسی مثل آسترازنكا و اسپوتنیك و واكسن‌های پروتئینی از جمله خود اسپایكوژن باشد. با توجه به نتایج مطالعه بوستر در افرادی كه واكسیناسیون اولیه آنها بر پایه پروتئین نوتركیب شامل اسپایكوژن بود حدود 11 برابر افزایش در آنتی بادی‌های خنثی كننده داشتند. افرادی كه واكسیناسیون اولیه آنها بر پایه پلتفرم وكتور ویروسی بود، حدود 14 برابر افزایش در برابر آنتی بادی خنثی كننده داشتند و در نهایت افرادی كه واكسن با پلتفرم ویروس غیرفعال شده تزریق كرده بودند بیش از 25 برابر افزایش در برابر آنتی بادی‌های خنثی كننده داشتند.

او ادامه داد: عموم جمعیت جامعه واكسن‌هایی با پلتفرم ویروس غیرفعال دریافت كردند و در این جمعیت واكسن اسپایكوژن به عنوان بوستر توانست تا 25 برابر افزایش در آنتی بادی خنثی كننده ایجاد كند. به طور كلی تجویز واكسن اسپایكوژن به عنوان دز بوستر با توجه به نتایج مطالعه یك‌ واكسن ایده آل بعد از واكسیناسیون اولیه می‌باشد. از لحاظ ایمنی نتایج ایمنی زایی اسپایكوژن به عنوان بوستر دز همسو با فاز دو و سه بود.

وی درباره مزایای واكسن اسپایكوژن، بیان كرد: این واكسن پلتفرم پروتئین نوتركیب دارد كه كاملا ایمن است؛ زیرا فقط از قسمتی از ویروس استفاده می‌كند كه مهم‌ترین قسمت آن برای القای پاسخ سیستم ایمنی است. این واكسن در مطالعات خود ایمن و بدون عارضه جانبی جدی با توجه به پلتفرم آن است. این واكسن تنها واكسن تولید داخل است كه خطوط تولید آن دارای تایید از اتحادیه اروپا است و دارای تركیبات جیوه هم نیست كه در مدت ایمنی آن موثر است. این واكسن از ادجوآنت‌هایی استفاده می‌كند كه می‌تواند تحریك همزمان هر دو مسیر سیستم ایمنی را داشته باشند.

براتی در پاسخ به سوال ایسنا درباره تزریق دز بوستر به شركت كنندگان در كارآزمایی بالینی این واكسن، گفت: این افراد به عنوان دز بوستر می‌توانند اسپایكوژن یا واكسن‌های مبتنی بر اسپایك را استفاده كنند.

وی افزود: نتایج مطالعات حیوانی چاپ شده است و مقاله فاز دوم در یك مجله معتبر پذیرفته شده و در حال داوری است. برای ارائه مطالعات با سازمان بهداشت جهانی جلسه برگزار كرده‌ایم. در حال تكمیل مدارك هستیم و برای مجوز مصرف اضطراری در برخی كشورها اقدام شده است و برخی كشورها اسپایكوژن را برای ورود به آن كشور قبول می‌كنند.

در بخش دیگر این نشست، دكتر خشایار روشن ضمیر_ مسئول فنی داروهای بیولوژیك شركت سیناژن، در پاسخ به سوال ایسنا درباره ظرفیت تولید واكسن توسط این شركت، گفت: ما ظرفیت تولید 4 میلیون دز در ماه را داریم و تا الان 6 میلیون دز هم تحویل داده‌ایم و 6 میلیون دز دیگر هم آماده تحویل داریم كه البته از سوی وزارت بهداشت هنوز اعلام نیاز نشده است.

او ادامه داد: درباره صادرات صحبت‌هایی شده است اما اولویت با تامین داخل است و پس از آن به صادرات فكر می‌كنیم.

او تاكید كرد: روند مجوز مصرف اضطراری واكسن در سازمان بهداشت جهانی كند است و این موضوع كندی به دلیل ترافیك بالا در سازمان بهداشت جهانی برای بررسی واكسن‌هاست.

به گزارش ایسنا، دكتر پیام طبرسی_ محقق اصلی طرح مطالعاتی واكسن ایرانی- استرالیایی اسپایكوژن، نیز در این نشست خبری در مورد این واكسن، گفت: به عنوان كسی كه از روزهای اولیه شیوع كرونا فعال بودم باید از شركت سیناژن تشكر كنم زیرا دارویی كه به عنوان اكتمرا استفاده می‌شود نیز توسط این شركت تولید می‌شود.

وی افزود: كیفیت مطالعات واكسن اسپایكوژن در حد استانداردهای بین‌المللی بود و به شكل دو سو كور انجام گرفت. در مجموع 3 فاز و فاز بوستر حدود 17 هزار و 576 داوطلب داشتیم و از داوطلبان ممنون هستیم.

عضو كمیته علمی كشوری مقابله با كرونا با اشاره به آمار كلی واكسیناسیون كرونا در كشور گفت: حدود 60 میلیون نفر دز یك و 53 میلیون نفر دز دوم را تزریق كردند. واكسن اسپایكوژن در دز سوم هم به خوبی عمل كرده است اما خبر خوب این است كه این واكسن توانسته به عنوان دز بوستر تمام واكسن‌ها مورد استفاده قرار گیرد.

طبرسی با اشاره به اینكه واكسن اسپایكوژن برای اطفال تست نشده است، تصریح كرد: یك كارآزمایی بالینی این واكسن برای 12 تا 18 سال در دست طراحی است و انجام خواهد شد؛ ولی برای زیر 12 سال مطالعه انجام نشده است. اینكه چه واكسنی می‌تواند برای اطفال استفاده شود مطالعات و تزریق سینوفارم در چین بر 3 تا 11 سال انجام شده است و خیلی كشورها مجوز استفاده از این واكسن در این گروه سنی را دادند واكسن پاستور نیز در كوبا بر اطفال مطالعه شده و سازمان غذا و دارو هم مجوز تزریق آن را برای سنین 3 تا 11 سال داده است اما موضوع مهم این است كه قرار است درباره تزریق یا عدم تزریق این واكسن كمیته علمی و ستاد كرونا به نتیجه برسند.

او تاكید كرد: قبلا بر واكسن‌های MRNA تاكید می‌شد اما در اروپا و آمریكا كه پایه واكسیناسیون با این پلتفرم بودند هم موج‌های بیماری شكل گرفت‌ و این نشان می‌دهد تعصب بر یك واكسن خاص موثر نیست و به نظر می‌رسد كشورهایی كه از تركیب واكسیناسیون استفاده كردند موفق‌تر بودند؛ این موضوع در دیتاهای بین‌المللی ثابت شده است.

طبرسی گفت: در مورد واكسن‌های پروتئینی می‌دانیم كه عارضه بسیار كمی دارند. این واكسن‌ها وقتی برای دوز بوستر استفاده می‌شوند قدرت بیشتری به سیستم ایمنی بدن خواهند داد. تزریق مكرر برخی واكسن‌ها مانند وكتور بیسی‌ها شاید خیلی به صلاح نباشد ولی در استفاده از واكسن پروتئینی به دلیل عارضه كمتر این امر میسر است.

طبرسی درباره تاثیر واكسن‌ها بر سویه امیكرون نیز گفت: این سویه جدید است و تحقیقات ادامه داد. در مورد امیكرون موضوع ثابت شده این است كه كسانی كه دز بوستر زدند سطح ایمنی بیشتری داشته‌اند. باید مطالعات كامل شود تا در صورت نیاز واكسن در برابر امیكرون هم بازطراحی شود.

وی افزود: دو هفته بعد از تزریق بوستر معمولا ایمنی‌زایی افزایش می‌یابد.

او تاكید كرد: درباره تزریق دز چهارم چیزی مشخص نیست. ایمنی واكسن‌ها و ابتلا به كرونا یك‌ محدوده 3 تا 6 ماه وجود دارد كه اگر گذر كند احتمال اوج گیری مجدد وجود دارد و برخی كشورها به دز چهارم فكر می‌كنند و هنوز تصمیم‌گیری زود است. موضوع مهم تسریع واكسیناسیون كرونا در جهان است و سازمان بهداشت جهانی هم بر این امر تاكید دارد. الان شیوع گونه‌های جدید از آفریقا است كه میزان واكسیناسیون در آنجا كم بوده است.

طبرسی همچنین گفت: در مورد اسپایكوژن در مراكز بهداشتی سوءتفاهمی پیش آمده بود كه این واكسن را شاید نتوان برای بیماران زمینه‌ای استفاده كرد درحالیكه در فاز سوم حدود 7700 نفر از افرادی كه وارد مطالعه شدند دارای بیماری‌های زمینه‌ای بودند و هیچ محدودیتی در تزریق وجود ندارد.