سخنگوی پروژه كارآزمایی بالینی واكسن «كووپارس» انستیتو رازی توضیحاتی درباره روند كارآزمایی بالینی این واكسن و همچنین اقدامات صورت گرفته برای تولید انبوه آن ارائه كرد.
دكتر محمدحسین فلاح مهرآبادی در گفت‌وگو با ایسنا، با اشاره به اتمام فاز دوم كارآزمایی بالینی واكسن كووپارس انستیتو رازی، گفت: گزارش فاز دوم دو هفته قبل به سازمان غذا و دارو ارسال شده است و در انتظار ابلاغ پروتكل‌های فاز سوم بالینی هستیم تا روند فاز سوم هم آغاز شود. در هفته آتی جلسه‌ای برای بررسی مستندات داریم و ان شاءالله پس از آن مجوز ورود به فاز سوم را اخذ می‌كنیم تا بر اساس برنامه‌ریزی‌ها از هفته اول شهریورماه وارد فاز سوم كارآزمایی بالینی شویم.
وی افزود: برای انجام فاز سوم، دو سناریو مد نظرمان است كه با توجه به شرایط جامعه كه گروه‌های سنی و شغلی مختلف وارد كارآزمایی بالینی می‌شوند، یك پیشنهاد كمیته اخلاق و سازمان غذا و دارو این بود كه واكسن تایید شده دیگری (كه اكنون در حال تزریق به مردم است) در برابر واكسن كووپارس قرار گیرد و مقایسه بین دو واكسن انجام شود تا میزان كارایی دو واكسن تحت مطالعه مشخص شود كه برای این سناریو به حدود 48 هزار داوطلب نیاز داریم، در صورت تایید این سناریو تامین آن واكسن تایید شده با وزارت بهداشت است.
وی در این باره افزود: سناریو دوم این است كه گروهی تحت تزریق واكسن و گروهی تحت تزریق واكسن‌نما قرار گیرند و میزان ابتلا در دو گروه را بررسی كنیم تا كارایی واكسن مشخص شود كه برای این كار هم به حدود 27 هزارنفر داوطلب نیاز داریم.
فلاح مهرآبادی، ادامه داد: برای سناریوی اول واكسن خاصی مدنظرمان نیست و هر واكسنی كه در كشور تزریق شود كه تاییدیه سازمان جهانی بهداشت را داشته باشد می‌تواند وارد مطالعه شود. درحال حاضر دو واكسن سینوفارم و آسترازنیكا شرایط ورود به مطالعه ما را دارند، اما باید دید سازمان غذا و دارو امكان تهیه كدام یك را دارد. تزریق واكسن تایید شده و واكسن كووپارس به شكل تصادفی صورت خواهد گرفت و فرد تا پایان مطالعه نمی‌داند چه واكسنی به او تزریق شده است.
وی در ادامه تاكید كرد: فعلا قرار است فاز سوم در استان‌های تهران و البرز اجرایی شود و در صورت موافقت سازمان غذا و دارو می‌توان مطالعه را به سایر استان‌ها هم تعمیم داد.
سخنگوی پروژه كارآزمایی بالینی واكسن «كووپارس» انستیتو رازی درباره مطالعه فاز دوم این واكسن بر افراد دارای دیابت و فشارخون كنترل شده، بیان كرد: تاكنون مشكلی در این افراد گزارش نشده است. 500 نفر در فاز دوم، دُز اول و دوم را دریافت كردند و 400 نفر هم نوبت سوم را دریافت كردند. گزارش آنالیز اولیه ما 80 درصد ایمنی‌زایی را نشان می‌دهد. خوشبختانه عارضه جدی در افرادی كه تحت مطالعه قرار گرفتند نیز گزارش نشده است و نتایج رضایت بخش بوده است. در فاز اول 133 نفر و در فاز دوم 500 نفر تحت تزریق قرار گرفتند.
وی درباره تولید انبوه واكسن كووپارس، تاكید كرد: تولید انبوه را آغاز كردیم و ماه گذشته 400 هزار دُز تولید شده است و با طی كردن فرایند كنترل كیفی در سامانه سازمان غذا دارو نیز به ثبت رسیده است و از شهریور نیز این ظرفیت تولید به یك میلیون دُز می‌رسد.
وی تاكید كرد: برنامه‌ریزی ما تا آخر سال تولید 15 تا 20 میلیون دُز واكسن است. وقتی واكسن فاز یك مطالعه بالینی را با موفقیت به اتمام می‌رساند و دُز تزریقی تعیین می‌شود، می‌توانیم تولید را انجام دهیم؛ به شرط آنكه فاز دوم و سوم هم تایید شود. چون فرایند تولید و كنترل كیفی آن زمان‌بر است باید از قبل تولید را آغاز كنیم.
