پشت پرده اظهارات غیركارشناسی
رییس سازمان غذا و دارو در واكنش به اظهارات مخالفان واكسن روسی و برخی اظهارنظرها مبنی بر لزوم برخورداری واكسنهای وارداتی كووید از تاییدیه سازمان جهانی بهداشت، گفت: سازمان غذا و دارو، 10 سال قبل از سازمان جهانی بهداشت تاییدیه واكسن دریافت كرده است؛ به این معنی كه اگر ما واكسنی را تایید كردیم، سازمان جهانی بهداشت مجوز مصرف آن را حتی در سایر كشورها علاوه بر ایران داده است.
دكتر محمدرضا شانه‌ساز در واكنش به حاشیه های واكسن روسی كرونا و لزوم برخورداری از تاییدیه سازمان جهانی بهداشت، گفت: سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت به عنوان عالی ترین مرجع علمی در كشور كه 10 سال قبل، از سازمان بهداشت جهانی تاییدیه واكسن را دریافت كردیم كه به این معناست كه اگر ما واكسنی را تایید كردیم، سازمان جهانی بهداشت مجوز مصرف آن را حتی در سایر كشورها علاوه بر ایران داده است. بنابراین اظهاراتی مبنی بر اینكه سازمان غذا و داروی ایران نمی‌تواند در این زمینه اقدام كند، حرف بی ربطی است و من تعجب می‌كنم كه برخی در حیطه‌ای اظهارنظر می‌كنند كه اصلا در حیطه كاری‌شان نیست.
واكسنی كه در كشور مبداء مصرف ندارد، وارد نمی كنیم
وی افزود: واقعیت این است كه در درجه اول تولید واكسن مدنظرمان است. البته خوشبختانه وزیر بهداشت شخصا به دلیل تخصصی كه در این حوزه دارند، در درجه اول در بحث تولید و در درجه بعد در حوزه واردات كاملا نظارت می‌كنند. برنامه ما به هیچ وجه این نیست كه واكسنی را كه در كشور مبداء مصرف ندارد، وارد كنیم. به هیچ عنوان این خبر صحیح نیست و كاملا كذب است و من آن را تكذیب می‌كنم. حتی بسیاری از كشورهای منطقه كه صحبت بود كه دارند قبل از ما واكسن را تحویل می‌گیرند كه فاز سه كلینیكال تریال بود.
مجوز مصرف اضطراری واكسن روسی در 15 كشور
شانه‌ساز با بیان اینكه واكسن چهار فاز مطالعات بالینی دارد، گفت: در شرایط حال دنیا كه كرونا به صورت گسترده تلفات می‌گیرد، سازمان جهانی بهداشت و مراجع رسمی را متقاعد كردند كه فاز سه مطالعه بالینی را بپذیرند. واكسنی كه این روزها درباره آن بحث می‌شود كه یك واكسن روسی است، فاز سوم مطالعه بالینی را گذرانده است و از 15 كشور مجوز مصرف اورژانس یا EUL را دریافت كرده است. همچنین علاوه بر كشور سازنده در كشورهای دیگر مانند برزیل، آرژانتین، الجزایر و حتی اتحادیه اروپا خریدار این واكسن هستند.
اغراض سیاسی و تجاری در پس پرده اظهارات غیركارشناسی
رییس سازمان غذا و دارو تاكید كرد: ما نمی‌خواهیم تبلیغ این واكسن را كنیم، اما اظهارات غیركارشناسی و بدون اطلاع كافی كه انجام می‌شود، به نوعی فكر می‌كنم بیشتر اغراض سیاسی و تجاری پشت آن است تا نگرانی از بابت سلامت مردم. به هر حال ما سبد واكسن را مدنظر داریم. سیاستی كه وزیر بهداشت بر اساس مصوبات كمیته كشوری و ملی كرونا برای ما ترسیم كردند و خودشان شخصا در جلسات حضور دارند، مشخص كردند كه همه سبدی كه در حوزه واكسن كرونا دارد در نظر گرفته می‌شود باید فاز سوم مطالعه بالینی را طی كرده باشد. ما اگر واقعا می‌توانستیم واكسن خودمان را و تولیدات خودمان را تا قبل از بهار برسانیم، تهیه و تامین را از همین الان واكسن داخلی قرار می‌دادیم، اما از آنجایی كه تولید واكسن خودمان به اواخر بهار كشیده می‌شود و در این مدت ممكن است تعدادی از هموطنان‌مان سلامت‌شان را از دست دهند، كشور به این جمع بندی رسیده كه از انواع واكسن وارداتی مطمئن و باكیفیت استفاده كند. علی رغم اینكه بحث اصلی ما استفاده و تامین از منابع داخلی خواهد بود.
شانه‌ساز گفت: در این فاصله برنامه‌ریزی شده كه چند میلیون دوز واكسن از كشورهای مختلف نه فقط روسیه وارد شود و سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع این موضوع كه باید تاییدیه‌های لازم را صادر كند، بر اساس مستنداتی كه مراجع بین المللی می‌پذیرند، بررسی و كارش را به صورت ویژه انجام می‌دهد. باز هم تاكید می‌كنم كه در درجه اول تولید داخل مدنظرمان است و بعد انواع وارداتی مطمئن كه بدانیم سلامت مردم‌مان به خطر نمی‌افتد و واردات آن‌ها را مدنظر قرار خواهیم داد.
نظر سازمان غذا و دارو فصل الخطاب است
وی تاكید كرد: اظهارنظر افراد برای خودشان محترم است، اما نظر سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت در این زمینه فصل‌الخطاب است. اینكه فردی كه رشته تخصصی‌اش چیز دیگری است، اما در حوزه داروسازی و واكسن دخالت كرده، قضاوت‌های خام كرد و منجر به تشویش اذهان عمومی می‌شود، واقعا درست نیست. كما اینكه ما در حوزه تخصص و كار دیگران نمی‌خواهیم ورود كنیم. ما داریم پیچیده‌ترین داروها را تولید می‌كنیم، همه این‌ها در سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه مرجع بررسی شده و به آن‌ها مجوز می‌دهد.
شانه ساز افزود: بررسی و تایید كردن این داروها و واكسن‌ها، بعضا مراحلی پیچیده تر و های‌تك‌تر از تولید دارد. سازمان غذا و دارو 10 سال قبل، از سوی سازمان جهانی بهداشت به عنوان یكی از مراجعی كه می‌توانیم مجوز تایید و مصرف واكسن را ارئه دهیم، تاییدیه دریافت كرده است. حال عده‌ای پیدا می‌شوند و می‌گویند خیر اگر از فلان كشور خارجی مجوز نداشته باشد یا فلان مرجع خارجی تایید نكرده باشد، سازمان غذا و دارو نمی‌تواند مجوز ارائه دهد. من فكر می‌كنم این اظهارات یا از روی بی اطلاعی است یا از روی غرض‌ورزی است و یا اینكه خودشان را كم می‌بینند و باور ندارند. وگرنه ما در سال 1391 مجور تاییدیه را از سازمان جهانی بهداشت كسب كرده است.
اولین بار نیست كه از روسیه واكسن می آوریم
وی همچنین گفت: ما در سبد واكسن كرونا، كشور خاصی را هدف‌گذاری نكردیم، آنچه مدنظرمان است، كشورهای روسیه، هند، چین، كوبا و... كشورهایی هستند كه صاحب‌نظرند. در عین حال باید توجه كرد كه این اولین بار نیست كه روسیه به ما واكسن می‌دهد. ما واكسن آنفلوآنزا را چند سال در حجم بالایی از روسیه آوردیم و خوشبختانه واقعا گزارش منفی هم درباره آن به سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع رسیدگی كننده، ارسال نشده است. ما نه به دنبال اسم كشور هستیم و نه به دنبال مسائل سیاسی و تجاری، بلكه برای ما سلامت مردم از هر مرجع و سازنده‌ای صرف نظر از نام كشور مهمتر است.
تایید آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو از سوی سازمان جهانی بهداشت
دستخوش تهدید و شانتاژ رسانه ای نمی شویم
شانه ساز افزود: بسیاری از كشورهایی كه شاید عامه تصور كنند كه بسیار پیشرفته‌اند، اصلا توان تولید و كنترل واكسن را ندارند. ما كمپانی، مدارك، مستندات و كیفیت محصول را ارزیابی می‌كنیم؛ چه در زمینه واكسن و چه در زمینه سایر داروها و بر اساس آن‌ها مجوز صادر می‌كنیم. به هیچ عنوان هم قرار نیست كه ما دستخوش تهدید، جو رسانه‌ای و شانتاژ رسانه‌ای شویم. كارشناسان ما كارشان را بلدند، آزمایشگاه كنترل مرجع ما تاییدیه‌های لازم را از سازمان بهداشت جهانی دارد، كارش را بلد است و به موقع در جهت سلامت مردم مجوزهای لازم را صادر می‌كنند. این واكسن‌ها ان‌شاءاالله ظرف چند هفته آینده و به زودی وارد كشور می‌شود.
شاخص‌های انتخاب "اسپوتنیك V"
شانه‌ساز درباره شاخص‌های انتخاب واكسن اسپوتنیك V، اظهار كرد: یكسری بحث شرایط تولید و سایت تولید است و یكی اینكه كشور مبداء از این واكسن به تعداد كافی مصرف كرده باشد، آن هم نه در قالب مطالعات بالینی، بلكه باید مطالعات بالینی‌شان به طور كامل در كشور خودشان انجام شده باشد. بسیاری از كشورهای همسایه ما كه زودتر از ما واكسن را دریافت كردند، به این دلیل بود كه فاز سوم مطالعه بالینی در كشورهای آن‌ها هم انجام شد، اما ما و ستاد ملی كرونا و وزیر بهداشت چنین اجازه‌ای ندادند. حتما باید مطالعات بالینی تمام شده باشد، مدارك و مستندات را دریافت كرده و بر اساس شرایط كلی كه وجود دارد، تاییدیه‌های لازم صادر می‌شود.
وظیفه دارم كارم را درست انجام دهم
وی با بیان اینكه وظیفه من به عنوان سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت این است كه كارم را درست انجام دهم، گفت: به طور معمول پنج تا 10 سال طول می‌كشد تا یك واكسن تولید شود، اما در شریط فعلی، دنیا پذیرفته و برای این شرایط تا مردم بیش از این آسیب نبینند و تلفات بیشتر نشود، به صورت مصرف اورژانسی مجوز ارائه داده است. ما هم همان اقدامی را كه در دنیا انجام می‌شود، داریم همان را بلكه با یك وسواس بیشتر انجام می‌دهیم.
