پیشروی آزمایش‌ها با احتیاط بالا
دبیر كمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با اشاره به جزئیات فرآیندهای فاز اول مطالعه بالینی واكسن كرونا، گفت: از روز گذشته تا امروز چهار نفر دیگر از داوطلبان شركت در فاز اول مطالعه بالینی واكسن كرونا در كشور واكسن را دریافت كرده و وارد مطالعه می‌شوند.
دكتر احسان شمسی‌كوشكی ، درباره فرایند فاز اول مطالعه انسانی واكسن ایرانی كرونا، گفت: هدف اصلی فاز اول مطالعات و كارآزمایی‌های بالینی، اثبات ایمنی فرآورده تولید شده است. به این معنا كه استفاده آن فرآورده برای افراد ایمن بوده و دچار واكنش های بسیار جدی و عوارض ناخواسته جدی نمی‌شوند.
نحوه ورود داوطلبان به فاز یك مطالعه بالینی واكسن كرونا
وی افزود: بنابراین در فاز یك كارآزمایی‌های بالینی، نكته مهم اطمینان از ایمنی فرآورده است. البته درباره اثربخشی فرآورده هم بررسی‌هایی انجام می‌شود، اما هدف اصلی در وهله اول ایمنی فرآورده است. بر همین اساس از آنجایی كه اولین بار است كه تست واكسن كرونا در كشور آغاز شده، باید با احتیاط بالایی آزمایش‌هایش را پیش بریم. به طوری كه اولا آزمایش با تزریق دوز كمتر واكسن در اولین داوطلبان آغاز می‌شود و به تدریج اگر دوز بالاتری وجود داشته باشد، آن را روی داوطلبان بعدی آزمایش می‌كنند و افراد هم به صورت تك تك و یا در قالب گروه‌های كوچك وارد مطالعه می‌شوند تا اگر ریسكی هم وجود دارد، افراد كمتری دچار این ریسك شوند.
تزریق واكسن ایرانی به 4 داوطلب دیگر
شمسی‌كوشكی با بیان اینكه در حال حاضر فاز اول مطالعه بالینی واكسن كرونای ایرانی بر اساس همین فرآیند در حال انجام است، اظهار كرد: سه نفر داوطلب كه از ابتدا وارد فاز یك مطالعه بالینی واكسن كرونا شده بودند و از روز گذشته تا امروز چهار نفر دیگر از داوطلبان واكسن را دریافت كرده و وارد مطالعه می‌شوند. بر اساس پروتكلی كه از قبل تدوین و تصویب شده است، فرآیند به این صورت است كه بعد از هر گروهی كه وارد مطالعه می‌شوند، جلسه‌ای با عنوان «گروه پایش ایمنی داده‌ها» تشكیل می‌شود و بر اساس داده‌هایی كه وجود دارد، اجازه می‌دهند تا پژوهش وارد مرحله بعد شود.
دبیر كمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با تاكید بر اینكه باید توجه كرد كه مطالعه بالینی تولید و تایید یك واكسن، سه فاز بالینی دارد كه هر یك از این سه فاز هم دارای مراحل متعددی است، اظهار كرد: بنابراین مردم به این مساله مهم اطمینان داشته باشند. 56 نفری هم كه قرار است در فاز اول مطالعه بالینی واكسن كرونای ایرانی مورد مطالعه قرار گیرند، به تدریج و با دقت بسیار زیاد وارد مطالعه می‌شوند.
عوارض احتمالی واكسن چند روز بعد از تزریق بروز می كند؟
شمسی‌كوشكی درباره مدت زمانی كه بعد از تزریق واكسن به داوطلبان، عوارض احتمالی بروز پیدا می‌كند، گفت: در وهله اول باید توجه كرد كه در مراحل آزمایشگاهی و حیوانی واكسن كرونا، ایمنی تا حد زیادی سنجیده شده است، اما معمولا اگر فرآورده عوارض جدی داشته باشد، این عوارض بعضا در ساعات اول بعد از تزریق واكسن و یا در روزهای اول خودش را نشان می‌دهد.
زمان 1.5 تا 2 ماهه برای فاز اول آزمایش انسانی واكسن كرونا در كشور
وی با بیان اینكه بنابراین به تدریج داوطلبان دریافت واكسن كرونای ایرانی را در فاز اول مطالعه بالینی وارد می‌كنیم، گفت: این فاز بین یك ماه و نیم تا دو ماه طول می‌كشد. بعد از این مدت اگر كار انجام شده و نتایج به دست آمده در فاز اول مطالعه بالینی درست باشد، وارد فاز دوم مطالعه بالینی می‌شویم.
شمسی كوشكی تاكید كرد: گروهی با عنوان كمیته پایش ایمنی داده‌ها شامل مسئول اداره مطالعه بالینی سازمان غذا و دارو، نماینده كمیته ملی اخلاق در پژوهش و تعدادی از افراد بسیار شناخته شده و محققین ارشد دائما نتایج را بررسی كرده و در صورت درست بودن همه موارد، اجازه پیشرفت پژوهش را می‌دهند. مردم بدانند كه در این حوزه همه چیز با دقت پیش می‌رود. با توجه به حساسیت موضوع، خود من به عنوان دبیر كمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت در جلسات حضور دارم.
بر سر ایمنی و اثربخشی واكسن كرونا در كشور تعللی وجود ندارد
وی با بیان اینكه در فاز اول مطالعه بالینی هفت جلسه را در قالب كمیته پایش ایمنی داده‌ها برگزار خواهیم كرد، گفت: در این كمیته داده‌ها بررسی می‌شود. كمیته پایش داده‌ها با بالاترین استانداردهای بین‌المللی تشكیل شده است و واقعا استانداردهای این كمیته در حد استانداردهای بین‌المللی است. چراكه برای همه ما بحث ایمنی و اثربخشی واكسن كرونای ایرانی بسیار مهم است و به هیچ عنوان بر سر این موضوع تعللی وجود ندارد.
مطالعات بالینی واكسن به روش دو سو كور
چند نفر در فاز اول دارونما دریافت می كنند؟
شمسی كوشكی با بیان اینكه در سه نفر داوطلبی كه اولین بار واكسن كرونا را در كشور در قالب فاز اول مطالعه بالینی، دریافت كردند، عارضه جدی دیده نشد، گفت: باید توجه كرد كه تمام فازهای آزمایشی واكسن به صورت دو سو كور خواهد بود. به این معنا كه نه آن كسی كه واكسن را تزریق می‌كند، نه آن پزشكی كه فرد را ویزیت می‌كند و نه داوطلبی كه در آزمایش شركت كرده، هیچ كدام نمی‌دانند كه دارونما دریافت كردند یا واكسن. البته در فاز اول مطالعه بالینی تعداد معدودی از افراد دارونما دریافت می‌كنند. به طوری كه از 56 نفری كه در فاز اول مورد مطالعه قرار می‌گیرند، هشت نفر دارونما دریافت كرده، 24 نفر دوز پایین‌تر واكسن و 24 نفر هم دوز بالاتر واكسن را دریافت می‌كنند، اما كسی نمی‌داند كه كدام داوطلب كدام فرآورده را دریافت كرده است.
وی درباره ارائه مجوز آغاز مطالعه بالینی به تولیدكنندگان دیگر واكسن كرونا در كشور، گفت: تاكنون هیچ پروتكل دیگری از سازمان غذا و دارو به كمیته ملی اخلاق در پژوهش واصل نشده است. البته دو پروتكل دیگر در سازمان غذا و دارو در حال بررسی است كه وقتی در سازمان كارشان تمام شود، به كمیته اخلاق ارسال می‌شوند.
