تمام واكسن‌ها در مرحله پره كلینیكال یا قبل از بالینی قرار دارند و امید می‌رود حداقل 4 واكسن بتوانند در اردیبهشت ماه 1400 فاز 3 انسانی را آغاز كنند.
دبیر كمیته علمی ستاد ملی مقابله كرونا ضمن تشریح جزییات روند صدور مجوز كارآزمایی بالینی واكسن ایرانی كرونا، گفت: ما اگر بخواهیم قول واكسیناسیون جمعی را به مردم كشورمان بدهیم احتمالا مهر ماه سال 1400 است.
دكتر مصطفی قانعی ، با تاكید بر اینكه تاكنون هیچ واكسن ایرانی مجوز ورود به فاز انسانی را نگرفته است، گفت: اگر كد اخلاق هم بگیرند تا مجوزی از سازمان غذا و دارو اخذ نكنند به عنوان پیشرفت تلقی نمی‌شود؛ پیشرفت زمانی حاصل می‌شود كه سازمان غذا و دارو مجوز كار بالینی واكسن را صادر كند. كد اخلاق نیز یكی از ضرورت‌های صدور مجوز است و اگر كمیته اخلاق كشوری كد و مجوزی ندهد، سازمان غذا و دارو هم مجوزی برای كارآزمایی بالینی صادر نمی‌كند.
وی افزود: تمام واكسن‌ها در مرحله پره كلینیكال یا قبل از بالینی قرار دارند و امید می‌رود حداقل 4 واكسن بتوانند در اردیبهشت ماه 1400 فاز 3 انسانی را آغاز كنند.
قانعی درباره نحوه فراخوان و جذب داوطلب برای كارآزمایی بالینی انسانی واكسن، اظهار كرد: هنوز مجوزی برای مطالعه انسانی صادر نشده است؛ بنابراین برای فراخوان داوطلبان نیز حركتی انجام نشده است. هر شركتی پروژه خود را به سازمان غذا و دارو تحویل می‌دهد، استانداردی وجود دارد كه در فاز اول تعدادی انسان، در فاز دوم تعداد بیشتر و در فاز سوم تعداد انسان خیلی بیشتری مورد مطالعه قرار می‌گیرند. هر مرحله نیازمند اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو است كه هنوز مجوز مرحله اول انسانی هم برای هیچ یك از واكسن‌ها صادر نشده است.
وی درباره زمان تقریبی ایمنی زایی واكسن پس از آغاز مرحله كارآزمایی بالینی، تصریح كرد: از انجام اولین تزریق حداقل یك ماه زمان لازم است تا كارایی واكسن مشخص شود. اگر واكسنی بتواند مجوز فاز اول انسانی را در یك ماه آینده دریافت كند، یك ماه بعد از آن نتیجه فاز اول مشخص می‌شود و پس از آن اجازه دارد فاز دوم را آغاز كند كه آنهم یك ماه زمان دارد تا نتایجش مشخص شود، بنابراین یك ماه بعد، فاز سوم اجرا می‌شود مگر اینكه تصمیم گرفته شود برخی فازها طی نشود كه در آن صورت سرعت افزایش می‌یابد.
وی درباره زمان احتمالی اجرای فاز اول كارآزمایی بالینی واكسن، گفت: اگر خیلی خوشبین باشیم شاید اواخر آذرماه مجوز كارآزمایی بالینی فاز اول برای یكی از این واكسن‌ها صادر شود.
قانعی درباره عوارض احتمالی تزریق واكسن ایرانی كرونا، بیان كرد: اكنون چون در دنیا واكسن‌های كرونا تولید شده و فاز سوم كارآزمایی بالینی هم طی شده است تقریبا عوارض احتمالی مشخص است. واكسن‌هایی هم كه در ایران تولید می‌شود همان‌هایی است كه در چین، هند، آمریكا و... تولید می‌شود و متفاوت از آنها نیست. زمانی كه واكسن تولیدی ما بخواهد وارد بازار شود از تمام عوارض و كارآزمایی آنها می‌توانیم استفاده كنیم برای انتخاب نوع واكسن، تعداد تزریق و... كه در اختیارمان است.
وی در پاسخ به سوالی درباره اینكه واكسن ایرانی كرونا چه زمان به مرحله تولید انبوه می‌رسد و در اختیار همگان قرار می‌گیرد، افزود: اگر فاز سوم انسانی در اردیبهشت 1400 در ایران آغاز شود، تا سه ماه درگیر این فاز خواهیم بود؛ بنابراین ما اگر بخواهیم قول واكسیناسیون جمعی را به مردم كشورمان بدهیم احتمالا مهر ماه سال 1400 است.
