همه و همه در تلاشند تا در عرض چند ماه واكسنی را تولید كنند كه جان بشر را نجات دهند، واكسنی كه شاید در حالت عادی تولیدش حداقل یك دهه زمان نیاز داشته باشد...
در شرایطی كه بیماری كووید-19 مهمان ناخوانده دنیا شده، تمام ابعاد سیاسی، اقتصادی، اجتماعی و... جهان را تحت تاثیر قرار داده و مناسبات دنیای بشری را بر هم زده است، كشورهای جهان در رویای ساخت واكسنی هستند كه بتواند در برابر این مهمان شوم و ناخوانده عمل كند و جان بشر را نجات دهد. در این زمینه مسئولان بهداشت و درمان و محققان كشورمان نیز از پا ننشستند و به دنبال تولید واكسنی ایمن و موثر برای مقابله با این ویروس انسان كُش هستند.
این درحالیست كه حساسیت های زیادی در دنیا بر روی ساخت واكسن وجود دارد؛ چراكه واكسن ها از ویروس ضعیف شده یا كشته شده ساخته می شوند و باید به انسان های سالم تزریق شوند و آنها را در برابر بیماری ایمن كنند. بنابراین باید حتما ایمنی و اثربخشی آن ها بارها و بارها ارزیابی شده و مراحل مختلفی را از سر بگذراند؛ به طوری كه گفته می شود، ساخت یك واكسن ممكن است 12 تا 15 سال طول بكشد.
اما حالا كه شرایط زندگی بشر اضطراری است، كشورها بر آن شدند تا طی چند ماه یا نهایتا یك سال واكسنی برای كرونا تولید كنند تا جان انسان را نجات دهد؛ كاری كه چندان ساده به نظر نمی آید. از سوی دیگر هم هستند كسانی كه از اضطراب و ترس مردم سوءاستفاده كرده و با سوداگری در بازار سیاه، معلوم نیست چه چیزی را به اسم واكسن كرونا به دست مردم می دهند و پول خون مردم را به جیب می زنند.
بر همین اساس با دكتر احسان شمسی كوشكی- دبیر كمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت و عضو كمیته اخلاق توزیع واكسن در سازمان جهانی بهداشت، به گفت و گو نشستیم تا هم مروری بر فرآیندهای تولید واكسن داشته باشیم تا مردم بدانند كه تولید واكسن كرونا به همین راحتی ها انجام نمی شود و در دسترس هر فروشنده غیر رسمی دارویی هم نیست و در عین حال به تشریح اقدامات ایران در حوزه تولید واكسن كووید-19 بپردازیم.
دكتر احسان شمسی‌كوشكی در گفت‌وگو با ایسنا، با اشاره به فرآیند تولید یك دارو یا واكسن جدید در دنیا، گفت: هر دارو یا فرآورده‌ای كه به عنوان فرآورده‌ای جدید در دنیا تولید می‌شود، حاصل انجام یكسری مراحل تحقیقاتی است و هر زمان كه ایمنی و اثربخشی آن در مراحل تحقیقاتی مشخص شد، در مسیر تولید صنعتی قرار گرفته، تولید شده و وارد بازار می‌شود.
15 سال تحقیق برای تولید دارو یا واكسن جدید
وی افزود: هر دارو و واكسنی تا زمانیكه در بازار دارویی یك كشور قرار گیرد و به دست مردم برسد، مراحل مفصلی را طی می‌كند كه این مراحل گاهی تا چند سال طول می‌كشد. به طور متوسط بین 12 تا 15 سال طول می‌كشد تا یك ماده دارویی مراحل خود را طی كند و به عنوان یك محصول در دسترس مردم قرار گیرد. این مسیر طولانی برای این است كه از ایمنی و اثربخشی این محصول اطمینان حاصل شود و به همین دلیل مراحل بسیار سختگیرانه‌ای در دنیا برای این موضوع پیش‌بینی شده است.
چرا تولید واكسن سختگیرانه‌تر است؟
شمسی‌كوشكی ادامه داد: سختگیری‌ها برای واكسن از اهیمت بسیار بیشتری برخوردار است. زیرا دارویی را كه برای یك بیماری مصرف می‌شود، تعداد معدودی از افراد كه به آن بیماری مبتلا هستند، مورد استفاده قرار می‌دهند. در حالیكه واكسن قرار است به تمام آدم‌ها تزریق شود. بنابراین باید درباره ایمنی و اثربخشی آن اطمینان بالایی داشته باشیم و بر همین اساس مقررات تولید واكسن در دنیا بسیار سختگیرانه است.
مروری بر فرآیند تولید یك واكسن جدید
وی گفت: برای تولید یك واكسن ابتدا باید یك فاز تحقیقاتی بسیار مفصل طی شود، بعد از اینكه فاز تحقیقاتی انجام شد و نتایج آن موفقیت‌آمیز بود، آن زمان به سمت تولید صنعتی می‌رود. حال باید توجه كرد كه فاز تحقیقاتی تولید واكسن معمولا سه مرحله اصلی دارد؛ مرحله اول به این صورت است كه معمولا اقدامات مربوطه در آزمایشگاه انجام می‌شود. اقداماتی مانند كِشت ویروس و ... انجام می‌شود. از نظر فنی گاهی اصل ویروس به اصطلاح كُشته می‌شود و از آن در حوزه تحقیقاتی واكسن استفاده می‌شود. از طرفی گاهی قسمت‌های خاصی از ویروس جدا می‌شود و به صورت جداگانه تولید می‌شود. مانند پروتئین‌های سطحی ویروس و زمانیكه به عنوان واكسن وارد بدن فرد می‌شوند، باعث می‌شوند كه بدن فرد واكنش‌های ایمنی از خود نشان دهد و فرد را در برابر ویروس اصلی ایمن كند. این فاز را فاز آزمایشگاهی و پیشا بالینی می‌نامند.
شمسی‌كوشكی ادامه داد: بعد از اینكه نتایج فاز آزمایشگاهی مثبت و خوب ارزیابی شد، آن زمان در فاز حیوانی ویروس را روی حیوانات آزمایش می‌كنند كه این آزمایش‌ها معمولا بر روی جوندگان و برخی گونه‌های میمون انجام می‌شود. زیرا سیستم ایمنی آنها شباهت زیادی به سیستم ایمنی انسان دارد. وقتی كه فاز حیوانی انجام شد و نتایج موفقیت‌آمیز داشت، وارد فاز انسانی می‌شویم. حال باید توجه كرد كه مرحله انسانی، دارای فازهای متعددی است. به طوری كه ابتدا به تعداد كمی از افراد واكسن را تزریق می‌كنند، در فاز دوم به تعداد بیشتر نسبت به مرحله اول و در فاز سوم به تعداد بیشتری از افراد نسبت به مرحله دوم، واكسن را تزریق می‌كنند.
دبیر كمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با بیان اینكه بنابراین مرحله انسانی تولید واكسن سه فاز دارد كه بعد از نتایج موفق هر فاز، وارد مرحله بعدی می‌شوند، گفت: اگر در هر سه مرحله انسانی نتایج ایمن و اثربخش بود، آن زمان به سمت تولید صنعتی واكسن می‌روند. در عین حال باید توجه كرد كه افرادی كه در مراحل تحقیق انسانی تولید یك واكسن شركت می‌كنند، همه به صورت داوطلبانه باید شركت كنند. جزییات كار در مرحله انسانی به این صورت است كه ابتدا به تعدادی از افراد واكسن آزمایشی را تزریق می‌كنند و به تعداد دیگری دارویی تزریق می‌كنند كه ظاهرا شبیه واكسن است، اما چیزی در آن نیست و سپس بررسی می‌كنند كه آیا كسی از افرادی كه واكسن را دریافت كرده‌اند، به بیماری مبتلا می‌شود یا خیر، یا بررسی می‌كنند كه این واكسن منجر به عوارض جدی برای افراد نشود. این توضیحات خلاصه‌ای بود از نحوه پژوهش برای تولید واكسن.
تولید واكسن كرونا؛ پیمودن راهی 15 ساله در چند ماه!
شمسی كوشكی با بیان اینكه در جریان كرونا از آنجایی كه این بیماری بسیار جدی است و دنیا را تحت تاثیر قرار داده است، همه دارند تلاش می‌كنند كه مراحل تولید واكسن را كوتاه‌تر كنند، گفت: زیرا تولید واكسن در حالت عادی ممكن است بین 12 تا 15 سال طول بكشد. در حالی كه اكنون با توجه به شرایط خاص كرونا می‌خواهند این زمان را به چند ماه تقلیل دهند. زیرا دنیا مشكلات زیادی دارد و همه دارند تلاش می‌كنند.
پروسه رسیدن یك واكسن به تولید صنعتی
وی ادامه داد: هر كشوری یك نهاد رگولاتوری دارد. به عنوان مثال نهاد رگولاتوری ایران، سازمان غذا و دارو است. حال بعد از اتمام فاز پژوهشی، نهاد رگولاتوری مراحل پژوهشی را چك می‌كند و اگر مورد تایید بود، شرایط تولید صنعتی آن را هم چك می‌كند. زیرا خود تولید صنعتی هم پیچیدگی‌های فراوانی دارد. ممكن است بتوانیم دارو یا واكسنی را در آزمایشگاه تولید كنیم، اما تولید صنعتی آن به لحاظ ابزار، تجهیزات و... و. نیز باید بررسی شود؛ چراكه تولید صنعتی به ابزار و تجهیزات پیشرفته و پیچیده‌ای نیاز دارد. حال زمانیكه نهاد رگولاتوری وضعیت تولید صنعتی را چك كند، به شركت تولید كننده اجازه تولید واكسن را می‌دهد. در اینجا یك نكته وجود دارد كه معمولا فازهای تحقیقاتی هم توسط شركت‌های تولیدكننده پشتیبانی می‌شود. زیرا این اقدامات بسیار گران‌قیمت است و یك محقق دست تنها نمی‌تواند آن را پیش برد. بنابراین اگر می‌شنویم كه فلان شركت دارد واكسن می‌سازد، به این مفهوم است كه آن شركت‌ها، محققینی را به خدمت گرفتند كه در دانشگاهی كار می‌كنند و فاز پژوهشی را پیش می‌برند. حال اگر نتایج فاز پژوهشی خوب بود، تولید صنعتی از سوی شركت‌ها آغاز می‌شود.
چگونه یك واكسن جهانی می‌شود؟
دبیر كمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با بیان اینكه بنابراین بعد از اتمام فاز تحقیقاتی و تایید نهاد رگولاتوری كشورها، شركت‌های تولیدكننده می‌توانند واكسن را تولید كنند، گفت: حال اگر بخواهند كه سازمان جهانی بهداشت هم این واكسن تولیدی را تایید كند، باز هم مراحلی دارد؛ به طوری كه باید مدارك‌شان را برای سازمان جهانی بهداشت ارسال كنند كه بعد از بررسی مدارك طی پروسه‌ای از سوی سازمان جهانی بهداشت، اگر مدارك مورد تاییدش بود، این سازمان هم واكسن را تایید می‌كند و بعد از آن سایر كشورها و سازمان‌ها می‌توانند آن واكسن را خریداری كنند. زیرا معمولا كشورها واكسن‌هایی را خریداری می‌كنند كه سازمان جهانی بهداشت هم آنها را تایید كند.
تاكنون واكسن كرونا با تاییدیه جهانی تولید شده است؟
وی در پاسخ به اینكه آیا در دنیا واكسن كرونایی تولید شده است كه تمام این مراحل را طی كرده باشد؟ گفت: برخی از كشورها مانند روسیه واكسن كرونا را تولید و نهاد رگولاتوری خودشان آن واكسن را تایید كرده است، اما این واكسن‌ها هنوز به تایید سازمان جهانی بهداشت نرسیدند و تاییدیه‌های قوی ندارند. باید در ادامه دید كه آیا می‌توانند تاییدیه‌های قوی بین‌المللی را دریافت كنند. به هر حال همه اقدامات مربوط به تولید واكسن، درباره واكسن كرونایی كه در برخی كشورها مانند روسیه ساخته شده، با سرعت انجام شده و شاید برخی مراحل سریع‌تر از حالت نرمال پیش رفته باشد و به همین دلیل به این واكسن‌ها با تردید نگاه می‌شود. حال باید منتظر باشیم و ببینیم كه این واكسن‌ها چه مسیری را طی می‌كنند. در عین حال در آمریكا هم هنوز FDA (سازمان غذا و داروی آمریكا) هیچ واكسنی را در حوزه كرونا تایید نكرده است. در آمریكا، اروپا، هند و ... دارند بر روی واكسن كرونا كار می‌كنند، اما هیچ یك از این‌ها هنوز به تایید حتی كشورهای خودشان هم نرسیده و همه این‌ها در فاز پژوهشی هستند.
شمسی‌كوشكی با بیان اینكه هر واكسنی هم تكنولوژی مربوط به خودش را دارد، گفت: برخی واكسن‌ها بر اساس تولید پروتئین سطحی ویروس ساخته می‌شوند و برخی بر اساس RNA ویروس و برخی هم بر اساس ویروس كشته شده یا غیرفعال شده ساخته می‌شوند كه جزییات فنی بسیار زیادی دارد. در عین حال مردم باید بدانند كه در دنیا و حتی در آمریكا هم هنوز هیچ واكسنی در حوزه كرونا، مجوز تولید صنعتی و ورود به بازار از سوی FDA یا موسسه رگولاتوری دریافت نكرده است.
برای تولید واكسن كرونا نمی‌توان زمان تعیین كرد
وی درباره زمان دسترسی به واكسن كرونا، گفت: در حال حاضر برخی كشورها مانند روسیه مدعی‌اند كه به واكسن كرونا دست یافته‌اند، اما دنیا هنوز درباره این واكسن‌ها اطلاعات دقیقی ندارد و با دیده تردید به این موضوع نگاه می‌كند و منتظر است كه ببیند چه اطلاعات دقیقی از این واكسن‌ها بیرون می‌آید. هنوز واكسنی كه مورد تایید سازمان جهانی بهداشت باشد، در دنیا نداریم. در این باره نمی‌توان زمان تعیین كرد، اما هر زمان هم كه واكسن كرونا به بازار آید، خیلی طول می‌كشد تا بتوان میلیاردها دوز آن را تولید كرد.
از بازار سیاه، واكسنی به اسم كرونا نخرید
ماسك بزنید
شمسی كوشكی تاكید كرد: بنابراین مردم باید بدانند كه به هیچ عنوان سراغ خرید واكسن از بازار سیاه نباشند. زیرا اولا تاكنون هیچ واكسن مورد تایید سازمان جهانی بهداشت در حوزه كرونا ارائه نشده است و دوما اگر هم ارائه شود، آنقدر در اوایل كار تعداد محدود خواهد بود كه قطعا در بازار سیاه نوع اصلی آن وجود نخواهد داشت و همان اتفاقی می‌افتد كه در حوزه داروهای كمكی كرونا مانند رمدسیویر افتاد و این‌ها تقلبی خواهند بود. روزی كه وزارت بهداشت اعلام كرد كه واكسن كرونا را به صورت رسمی در اختیار مردم قرار می‌دهد، آن روزی است كه مردم می‌توانند امیدوار باشند. وگرنه قبل از آن روز اعتماد به هر كسی غیر منطقی است. زیرا باعث می‌شود كه مردم خودشان را در مسیر خیلی بدی قرار دهند. اكنون وقت این است كه رعایت كنیم و بدون امید واهی به واكسن تا چند ماه آینده باید پروتكل‌های بهداشتی را به شدت رعایت كنیم. ماسك بزنیم و كرونا را جدی بگیریم؛ به‌ویژه افراد سالمند و آسیب‌پذیر.
وی افزود: فردی كه ماسك نمی‌زند، فقط خودش را در معرض خطر قرار نمی‌دهد، بلكه اگر جزو افراد بی‌علامت باشد، مرتبا ویروس را منتشر می‌كند. آن هم بدون اینكه خودش و دیگران بدانند. بنابراین ماسك زدن یك الزام اخلاقی است كه حتی در بسیاری از مناطق دنیا حمایت حقوقی هم می‌شود و افرادی كه ماسك نمی‌زنند، باید جریمه‌های بسیار سنگینی بپردازند كه در ایران هم دارند این سازوكار را ایجاد می‌كنند. هركسی كه ماسك نمی‌زند، به این معناست كه مسوولیت اجتماعی خودش را انجام نمی‌دهد و باید به این افراد تذكر دهیم. پیشنهاد می‌كنم كه مردم ماسك داشته باشند و با مهربانی به افرادی كه ماسك ندارند، ماسك بدهیم.
واكسن كرونای ایرانی به كجا رسید؟
دبیر كمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت درباره واكسن كرونای ایرانی نیز اظهار كرد: در ایران هم خوشبختانه وزارت بهداشت با ایجاد كمیته واكسن كرونا، در این زمینه فعال است؛ چه بحث تولید واكسن كرونا در داخل كشور و چه بحث خرید این واكسن از خارج از كشور را پیگیری می‌كند كه هر دو این‌ها پروسه بسیار پیچیده‌ای است.
هنوز مجوز كارازمایی بالینی برای واكسن كرونای ایرانی صادر نشده است
وی افزود: پژوهش‌های متعددی در حوزه پیش‌بالینی واكسن كرونا در كشور در حال انجام است، اما هنوز مجوز انجام مطالعه بالینی برای هیچ واكسن كرونایی در ایران صادر نشده است. این مجوز باید از سوی كمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت صادر شود و من به عنوان دبیر این كمیته اعلام می‌كنم كه درخواست‌هایی برای كارآزمایی بالینی در حوزه واكسن كرونا وجود دارد، اما هنوز این درخواست‌ها منجر به صدور مجوز انجام كارآزمایی بالینی نشده است. البته این پژوهش‌ها در برخی مواردی در فاز حیوانی در حال انجام است. كمیته ملی اخلاق در پژوهش به عنوان حامی حقوق مردم عمل می‌كند. كار كمیته اخلاق حفاظت از مردم است تا مطمئن باشد كه واكسنی كه قرار است بر روی مردم آزمایش شود، ایمنی لازم را دارد و احتمال تاثیر قوی هم دارد.
شمسی كوشكی تاكید كرد: تاكنون برای هیچ مطالعه بالینی تولید واكسن در ایران مجوزی داده نشده است.
وی درباره وضعیت داوطلبانی كه در كارآزمایی بالینی واكسن مشاركت می‌كنند، گفت: در دنیا شركت‌هایی كه می‌خواهند به مرحله تولید واكسن برسند، موظف هستند كه همه شركت‌كنندگان در پژوهش را بیمه كنند. اگر هم خدایی نكرده برای كسی اتفاق افتد، مسوولیت جبران خسارت آن بر عهده بیمه است.
فرایند اخذ مجوز مطالعه بالینی برای واكسن كرونای ایرانی
شمسی كوشكی گفت: اگر پژوهشی در كشور به مرحله مطالعه بالینی برسد، معمولا آنقدر مورد بررسی قرار گرفته و احتمال عوارض آن بسیار كم خواهد بود. در حال حاضر شركت‌هایی كه متقاضی اخذ مجوز مطالعه بالینی انسانی هستند، به سازمان غذا و دارو مراجعه می‌كنند و مدارك‌شان را ارائه می‌دهند. سپس قسمت بخش فرآورده‌های بیولوژیك، اداره كل دارو و اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو اگر ببینند شركتی تمام استانداردها را رعایت كرده است، پروتكل را بررسی كرده و در صورت تایید، آن را برای كمیته ملی اخلاق در پژوهش ارسال می‌كنند و كمیته ملی اخلاق بعد از بررسی آنها و تایید، اجازه انجام كارآزمایی بالینی را صادر می‌كند. بنابراین به مردم اطمینان می‌دهم كه اگر روزی كمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، مجوز انجام كارآزمایی بالینی واكسن كرونا در ایران را صادر كند، می‌توان گفت كه آن واكسن تا حد زیادی ایمن و با احتمال بالایی موثر است. در عین حال امیدواریم كه متخصصین ما در كشور در این حوزه بتوانند از پس این كار برآمده و شركت‌های ما هم بتوانند تولید صنعتی این واكسن را برعهده بگیرند.
مردم اخبار واكسن كرونا را از منابع موثق دریافت كنند
وی تاكید كرد: خوشبختانه توان فنی و علمی این كار در ایران وجود دارد و با تلاش همه دست‌اندركاران بتوانیم در آینده خبر خوبی در این باره به مردم بگوییم. درعین حال به مردم تاكید می‌كنم كه باید اخبارشان را از منابع رسمی و معتبر و موثق پیگیری كنند. متاسفانه بعضا مردم به دلیل بی اطلاعی در دام سوداگران، قاچاقچیان و كلاهبرداران می‌افتند كه به اسم واكسن و دارو، چیزهای تقلبی به آنها می‌دهند. مردم با پزشك‌شان مشورت كنند. هیچكس برای بیمار از پزشك امین‌تر نیست. پزشك به بیمارش خیانت نمی‌كند و همیشه سعی می‌كند كه به نفع بیمارش كار كند.
عضو كمیته اخلاق توزیع واكسن در سازمان جهانی بهداشت، درباره مجموعه كووكس كه قرار است در حوزه ارائه واكسن كرونا به همه كشورها كمك كند، گفت: كُوَوكس مجموعه‌ای است كه سازمان جهانی بهداشت ایجاد كرده تا بتواند به كشورهای با درآمد پایین‌تر واكسن را راحت‌تر ارائه دهد كه آن هم مكانیزم‌هایی دارد. كشورها هم می‌توانند در كووكس مشاركت كنند كه خوشبختانه ایران به نوعی در آنجا اعلام آمادگی كرده است. در عین حال كشورها می‌توانند خودشان مستقیما با شركت‌ها ارتباط برقرار كنند. هیچ گزینه قطعی وجود ندارد. عاقلانه این است كه تمام این روش‌ها را در نظر داشته باشیم.
