سازمان غذا و دارو؛ مرجع رسمی تایید واكسن
معاون بهداشت وزارت بهداشت ضمن تشریح دستاوردهای انقلاب اسلامی در حوزه سلامت، درباره واكسن كرونا نیز گفت: تا چند هفته دیگر از جاهای مختلف واكسن به دست‌مان می رسد و می توانیم افراد آسیب پذیر را تحت پوشش دهیم و بعد از آن هم سراغ واكسن داخلی رویم.
دكتر علیرضا رییسی در بخش نخست نشستی خبری ویدیو كنفرانسی ضمن تبریك ایام پیروزی انقلاب اسلامی، با اشاره به خلاصه ای از دستاوردهای انقلاب اسلامی در حوزه سلامت گفت: خوشبختانه اكنون به اغلب اهدافی كه برای حوزه سلامت در اول انقلاب ترسیم شده بود، دسترسی یافته ایم؛ این موضوع با اعداد و ارقام و شاخص ها قابل بیان است. به طوری كه قبل از انقلاب میزان مرگ و میرها در حوزه اطفال و كودكان زیر یك سال بیش از 250 مرگ به ازار هر 1000 نفر بود كه این عدد اكنون به زیر 9 رسیده است. میزان مرگ و میر مادران باردار در هر 100 هزار نفر بالای 300 بود كه اكنون به 18.7 رسیده است.
دستاوردهای انقلاب اسلامی در حوزه سلامت
وی افزود: یكی از شاخص هایی كه بسیار عالی است، دسترسی به آب سالم و آب آشامیدنی سالم است كه اكنون بالای 95 درصد جمعیت كشور به آب سالم دسترسی دارند. در زمینه زیرساختهای حوزه بهداشت نیز باید بگویم كه به جرات می توان گفت در كل كشور هیچ روستایی ندارید كه هزار نفر جمعیت داشته باشد، اما خانه بهداشت نداشته باشد. این موضوع برای كشوری با جمعیت 83 میلیون نفری و با این وسعت، بسیار ارزنده است.
رییسی ادامه داد: سواد سلامت مردم و توسعه بهداشت و درمان در سطح كشور نیز به همین صورت است. در وضعیت اخیری كه برای دنیا در بحث كرونا اتفاق افتاد، مشاهده كردید كه زیرساختهای مناسبی كه در سطح كشور و به بركت انقلاب ایجاد شد، چقدر توانست در مهار بیماری از سطح روستا تا شهر به ما كمك كند و اقدامات ارزنده ای انجام شد.
وی به اقدامات انجام شده در قالب طرح تحول نظام سلامت اشاره كرد و گفت: در هفت سال گذشته و در قالب طرح تحول نظام سلامت اقدامات خوبی شروع شد؛ بویژه در زمینه نوسازی، بازسازی و احداث و تكمیل شبكه بهداشت و درمان اقدامات خوبی صورت گرفت و طی دو سال گذشته حدود 3هزار و 576 پروژه به بهرداری رسیده و 378 پروژه در روستاها و مناطق محروم آماده بهره برداری است و تا اردیبهشت ماه حدودا 900 مركز بهداشت دیگر به بهره برداری و افتتاخ خواهد رسید و به این ترتیب اكثر روستاهایمان دارای مراكز بهداشتی است.
رییسی گفت: توسعه بهداشت در سطح شهرها یكی از قدامات مهم در طی چند سال گذشته بود و در این راستا بیش از 24 هزار مراقب سلامت به نظام شبكه اضافه شد. همچنین 1440 كارشناس تغذیه و1600 نفر كارشناس بهداشت سلامت روان اضافه كردیم كه جزو دستاوردهای ارزشمندی است كه اتفاق افتاد.
وی با اشاره به طرح غربالگری فشارخون در سال گذشته و نتایج آن افزود: اكنون هم طرح شهید قاسم سلیمانی برای مدیریت كرنا از دستاوردهاست. در مجموع به بركت انقلاب در حوزه بهداشت و درمان رشد چشمگیری داشتیم؛ به طوری كه اكنون نیاز نیست كسی به دلیل اقدامات بهداشت و درمان به خارج از كشور مراجعه كند.
وضعیت كرونا در اروپا و آمریكا
رییسی در پاسخ به سوالی درباره شفاف‌سازی درباره واردات واكسن كرونا، گفت: نقل به مضمون رهبری فرمودند كه هر زمان از مسئولان و ستاد ملی حرف واحد، قاطع و محكم گفته شد، همه مردم اعتماد كردند و انجام دادند، اما هر زمان كه تناقض گویی بود و تزلزلی وجود داشت، مردم اعتماد نمی‌كنند. این حرف بسیار درستی است و در مدیریت بحران اصل است كه یك فرماندهی واحد و مقتدر وجود داشته باشد كه ستاد كروناست و حرف قاطع و علمی بزند و در این صورت مردم اعتماد می‌كنند. مردم حق دارند نگران باشند. مردم دنیا نگرانند. مرگ و میر بیماری در دنیا بالاست و ببینید كه آمریكا، انگلیس و... به چه وضعیتی افتاده اند. نخست وزیر انگلیس دیروز پشت تریبون عذرخواهی كرد كه میزان مرگ‌هایشان از 100 هزار نفر گذشت و نتوانستند كاری كنند. در حالی كه در سال قبل انگلیس اعلام كرد كه حداكثر تعدادی كه در انگلیس تا پایان كرونا جان می بازند، 20 هزار نفر است، اما اكنون میزان مرگ‌هایشان متاسفانه از 100 هزار نفر گذشت. در فرانسه تقریبا آی سی یو ها پر شده است. در آمریكایی كه قبل از شناسایی ویروس در كشورشان، مرتبا كشور ما را مورد هجمه قرار داد، اما الان ببینید كه به چه وضعیتی رسیده و تعداد مرگ شان از 4500 نفر هم گذشته است.
ساخت واكسن از آزمایشگاه تا انسان
وی افزود: در زمینه واكسن می‌دانید كه یك فاز آزمایشگاهی داریم كه ماده موثره را در لوله آزمایشگاه بررسی می‌كنند. بعد آن را فرموله كرده و وارد پری كیلینیكال می‌شوند كه همان فاز صفر است و در این فاز روی حیوانات آزمایش می‌كنند. بعد از اینكه دیدند روی حیوان موثر است و حیوان را از بین نبرد، در فاز یك تعداد معدودی انسان آزمایش می كنند و هدفش این است كه آیا واكسن ایمن است و عارضه جانبی روی انسان ایجاد می كند یا خیر. در فاز یك خیلی دنبال اثربخشی نیستند، بلكه صرفا دنیال این هستند كه آیای روی انسان واكنش بدی نشان می‌دهد یا خیر؟. ابتدا هم دوز كم تزریق می‌كنند و اگر مشكلی ایجاد نكرد، دوز را بالاتر می‌برند و بعد تولید آنتی بادی را می‌سنجند و تا جایی دوز را بالا می‌برند كه آنتی بادی به میزان قابل قبولی تولید شود و در این صورت دوز واكسن را پیدا می‌كنند.
رییسی ادامه داد: بعد از آن در فاز دوم می‌روند سراغ اینكه روی تعداد بیشتری آزمایش كرده و هم اثربخشی و هم ایمنی آن را روی تعداد بیشتری از افراد آزمایش كنند. فاز سوم روی تعداد بسیار زیادی از افراد انجام می‌شود و بررسی می‌كنند كه آیا موثر بوده یا خیر، چقدر آنتی بادی تولید شده و در كنار آن هم روی تعدادی آب مقطر می‌زنند كه بتوانند وضعیت را مقایسه كنند.
وی اظهار كرد: در عین حال یك فاز هم به اسم فاز چهارم داریم كه فاز پست ماركتینگ است كه این فاز بین سه تا 5 سال طول می‌كشد و گاهی تا هشت سال طول می‌كشد كه آیا این واكسن در مدت زمان بیشتر اثرات یا عوارض دیگری دارد كه بعد از 5 سال خودش را نشان دهد یا خیر؟. این وابسته به زمان است و نمی‌توان آن را كوتاه كرد.
حذف فاز چهار تست انسانی و مجوز اضطراری برای واكسن كرونا
رییسی گفت: بر همین اساس سازمان بهداشت جهانی اعلام كرد كه كرونا دارد افراد زیادی را از بین می رود و در این یكسال بیش از دو میلیون و 300 هزارنفر از بین رفته‌اند. بنابراین تا فاز سه را مجوز اضطراری می‌دهیم. هنوز هیچ واكسنی در دنیا فاز چهارم را نگذرانده است؛ زیرا زمان آن نرسیده است كه فاز چهارم را بگذرانند. بنابراین هیچ واكسنی در دنیا فاز چهارم را نگذرانده است. هیچ جوجه ای هم تا 45 روزه نشود، مرغ نمی‌شود. بنابراین هیچ واكسنی در دنیا فاز چهارم را نگذرانده است.
وی تاكید كرد: واكسن‌هایی مانند واكسن فایزر و ... هم كه مجوز گرفته اند، مجوز EUL دریافت كرده است. یعنی فاز استفاده اضطراری. زیرا در این شرایط چاره‌ای نیست و اگر این كار را نكنند، خیلی‌ها از بین می روند. باید توجه كرد كه حداقل الزاماتی كه یك واكسن باید داشته باشد؛ واكسنی است كه فاز اولش را گذرانده باشد و مداركش موجود و منتشر شده باشد. به همین دلیل در فاز یك می‌گویند كه روی 50 نفر آزمایش كرده و 20 نفرشان پلاسیبو دریافت كرده و این دو گروه را مقایسه می‌كنند. زیرا مثلا می‌گویند بعد از تزریق واكسن در گروهی كه واكسن گرفتند دو نفر سردرد گرفتند حال در آن گروه هم كه آب مقطر گرفتند هم این نشانه وجود داشته است. بنابراین اثرات جانبی بررسی و مقایسه می‌شود. بعد هم یك گروه مستقل مستندات را بررسی كرده و بر اساس استانداردها به آنها مجوز شروع فاز دوم را می‌دهد.
اتمام فاز اول تست انسانی نخستین واكسن ایرانی كرونا؛ هفته آینده
رییسی گفت: واكسن تولیدی ستاد اجرایی فرمان امام تا هفته آینده فاز اولش تمام می شود و گروه مستقل همه مدارك را بررسی كرده و بر اساس استانداردهایی كه این واكسن باید پاس كند و در صورتی كه پاس كرده باشد، به آنها اجازه می‌دهد كه فاز دوم را آغاز كنند.
رییسی گفت: سازمان جهانی بهداشت اجازه داده كه به دلیل وضعیت اضطراری، كمپانی‌ها فاز یك و دو یا دو و سه را باهم ادغام كنند كه زمان كوتاه‌تر شود. در عین حال در دنیا هم می‌بینیم كه واكسن‌هایی كه تزریق می‌شوند، از فاز یك هستند تا سه. به عنوان مثال كشورهایی مانند امارات در فاز یك كیلینیكال ترایال سینوفارم واكسن چینی شركت كرد، فاز دو و سه هم مشاركت داشت و الان هم كه فاز سه تمام شده، دارند واكسن را تزریق می‌كنند. در عین حال گاهی بازی رسانه‌ای غرب به گونه‌ای است و طوری عنوان می كنند كه انگار مثلا واكسن فایزر فاز چهار را هم گذرانده، درحالی كه نگذرانده است. زیرا از عمر تولید واكسن هنوز سه ماه هم نگذشته است. بنابراین هنوز 5 سال نشده كه فاز چهار را بگذرانیم. نكته دیگر این است كه واكسن هایی كه در دنیا تزریق می‌شود، یا در فاز سوم هستند یا دارند می گذرانند یا گذراندند و گزارش آن درآمده است. هیچ واكسنی بالاتر از این فاز نیست.
مستندات واكسن روسی كرونا در مجله لنست
وی درباره اظهاراتی كه درباره واكسن شده و تقابل میان وزارت بهداشت و نظام پزشكی، گفت: واقعیت این است كه تقابلی با نظام پزشكی وجود ندارد، آنها همكاران ما هستند و مطمئنا دلسوزند و نكات علمی دارند كه مطرح می‌كنند، اما با این توضیحی كه من دادم باید مستندات در اختیار باشد تا آن را بخوانند. اگر خواندند و به این نتیجه رسیدند، یك موضوع دیگر است، اما اگر حرف‌شان این است كه مستندات را در اختیار بگذارید، حرف درستی است و باید مستندات را در اختیار گذاشت. البته مستندات فاز یك همین واكسن روسی كرونا در مجله لنست چاپ شده است. یعنی می‌توان اثربخشی و ایمن بودن آن را در دو مقاله لنست مشاهده كرد.
سازمان غذا و دارو؛ مرجع رسمی تایید یا رد واكسن
وی گفت: در عین حال باید به این توجه كرد كه مرجع تایید واكسن كجاست. مرجع تایید واكسن، سازمان‌های غذا و داروی هر كشور هستند. سازمان غذا و داروی كشور ما جزو سازمان‌هایی است كه این اختیار را دارد كه یك واكسن را تایید یا رد كند. اگر واكسنی وارد شده و سازمان غذا و دارو تاییدیه بدهد، مورد قبول است. بنابراین مرجع رسمی تایید واكسن، سازمان غذا و دارو است.
حرف واحد زده شود تا مردم نگران نشوند
رییسی افزود: بنابراین اگر كسی نقطه نظراتی در مورد واكسن دارد، باید مستندات را در اختیار داشته باشند و سپس نظر دهد. به هر حال باید حرف واحد زده شود و مردم دچار نگرانی نشوند. اگر قرار باشد حرف‌های متفاوتی زده شود، مشكل ایجاد می‌شود.
رییسی با بیان اینكه ما بیشتر داریم روی واكسن داخلی فكر می كنیم، گفت: گرچه داریم اقدام می كنیم برای افراد آسیب پذیر از واكسن خارجی هم استفاده كنیم. اما بدانید كه اگر همین ماسكی كه استفاده می‌كنیم را خودمان تولید نمی‌كردیم، هیج كس به ما ماسك نمی‌داد. این را دیدیم. منتظرند كه ما نیاز به چیزی داشته باشیم و همان را قطع كنند. یكی از صحبت‌های مقام معظم رهبری اخیرا این نكته بود كه فرمودند درست است كه اگر تحریم‌ها برداشته شود، خیلی خوب است، اما یكی از راه‌های مبارزه این است كه خودمان قوی شویم. اگر در هر زمینه ای قوی شویم، خوب است. اگر خودمان تولید نمی‌كردیم، مطمئن باشید از ما دریغ می كردند. به طوری كه دستگاه ونتیلاتور و اكسیژن‌ساز را هم خودمان ساختیم. بحث واكسن هم همین است اگر برای تولید آن دست به كار نشده بودیم، فكر می‌كنید به راحتی واكسن در اختیار ما قرار می دادند؟.
وی ادامه داد: در عین حال دنیا كه بیش از 7 میلیارد و نیم جمعیت دارد، اما كل واكسن تا نیمه 2021 حدود دو میلیارد است و سازمان ملل ابراز نگرانی كرده كه بی عدالتی در توزیع واكسن اتفاق می افتد؛ به طوری كه كشورهای ثروتمند در حجم زیاد دارند واكسن می زنند و بقیه كشورها واكسن ندارند. آمریكا دو میلیارد و 200هزار دوز واكسن خریده است با اینكه خودش هم تولید می كند. كشورهای واكسن ساز هم كه عمدتا دولتی نیستند و خصوصی هستند و شركت خصوصی واكسن را به كشورهایی مانند آمریكا، انگلیس و اروپا و یا كشورهای عربی، دو دستی تقدیم می كنند و پولش را هم می‌گیرند. اما ما وقتی پول هم می دهیم واكسن نمی‌دهند.
برنامه ریزی ورود 3میلیون دوز واكسن كرونا به كشور تا پایان سال
رییسی افزود: برنامه ما این است كه تا قبل از پایان سال حدود سه میلیون دوز واكسن به ما برسد و با این میزان می توانیم افراد آسیب پذیر را واكسینه كنیم. واكسنها دو دوز دارند و یك ماه بعد باید دوز بعدی را بزنیم.
تا چند هفته دیگر واكسنها از كووكس، هند، چین و روسیه می رسد
وی ادامه داد: از كووكس، هند، چین و روسیه سفارش دادیم. بنابراین یك سبد واكسن داریم و اینطور نیست كه یك واكسن باشد. متاسفانه روی این مانور می‌دهند كه یك واكسن می‌آوریم و همین است و تمام. مطمئن باشید چند هفته دیگر از جاهای مختلف واكسن به دست‌مان می رسد كه می توانیم افراد آسیب پذیر را تحت پوشش دهیم و بعد هم سراغ واكسن داخلی رویم.
